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在制药行业,无论是制药配方还是工器具清洗等都需要用到纯化水,纯化水用途广泛且使用量很大。纯化水的质量直接影响药品生产质量,因此,制药企业重视纯化水的质量控制,关注纯化水系统设备的状态及运行管理。
制药纯化水系统由纯化水制备系统及其分配管网构成。在系统开机启动后,原水经过原水泵的加压从原水罐进入预处理系统(包括多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器),经过预处理后成为软化水。下一步,软化水经由保安过滤器,利用换热器实现温度控制,再通过高压泵加压后进入反渗透(RO)装置成为RO水。RO水经过电去离子(EDI)装置电离成为纯化水,并进入纯化水储罐。在整个过程,纯化水制备系统始终处在循环运行状态,以防止出现死水情况,有效预防微生物滋生。在纯化水分配管网,由纯化水循环泵向使用点供水,最后回到纯化水储罐。
图一 净得瑞纯化水设备
纯化水系统中水处理相当于一个多级串联过程,每一级可处理不同的污染物质,比如悬浮物、有机物、离子以及微生物等。原水罐具有缓冲的作用,其作为纯化水制备系统进行水处理的首个单元,可有效保证水系统的稳定运行。在预处理系统中,多介质过滤器借助石英砂和无烟煤的过滤作用,将10微米以上的悬浮颗粒去除;活性炭过滤器主要利用多孔结构吸附有机物,控制氯含量。由于余氯浓度过高会导致软化器中的树脂交换能力降低且无法通过再生恢复树脂的交换能力,因此,这一步骤对后续工序非常重要;软化器通过钠型软化树脂进行离子交换,去除水中钙离子、镁离子,从而达到降低水的硬度的目的,预防水系统结垢。保安过滤器的作用是防止预处理系统出现泄露。换热器的作用则是保证水温的稳定,提高工作性能。
反渗透技术(RO)利用渗透压透过半透膜进行脱盐。由于反渗透膜只能通过水而不允许溶质通过,反渗透装置利用这一特性可实现对有机物、热原、细菌及其他污染物质的拦截。被处理水进入反渗透(RO)装置前,需经过保安过滤器、换热器、高压泵,达到反渗透(RO)装置的进水条件。
电去离子技术(EDI)利用EDI电源实现离子的定向迁移,在这个过程中,还会分解氢离子、氢氧根离子再生内部树脂。也就是说,EDI装置可做到连续制水,无需定期对装置再生。需要注意的是,EDI装置对进入的水质量、流量、压力要求较高。否则,会影响设备的使用寿命,甚至使设备造成不可逆转的损坏。