医疗器械用水是医疗器械行业必不可少的高净度卫生水,主要用于清洗、配液等生产工艺过程。净得瑞的水系统在设计时综合考虑了管理便捷性,对取样点、数据点检、耗材更换等进行了合理设计,通过管理面板查看系统原理及水质数据,实现运行稳定和水质安全。
提供系统设计咨询、系统设备、GMP验证咨询、升级改造、运营维保等全流程服务
针对医疗器械:体外诊断、植入性人工器官、心脏介入、骨科介入、注射器、透析耗材、敷料等行业用水需求,提供专业纯化水设备系统、注射用水设备、水分配系统解决方案
售前:URS需求分析
售中:设计、安装、调试、验证、培训
售后:快速响应、长期服务
全面了解客户对南方双彩下载旧版本规格、南方双彩下载旧版本工艺、系统配置等需求量身定制设计
选择优质原材料,制造按标准化流程严格质检
手机物联网远程监控数据平台,系统运行问题及时反馈
按照最新中、美、欧药典、体外诊断试剂用纯化水质标准设计,符合GMP、FDA认证要求,cGMP、ISPE/FDA指南,ASTMD1193-2011,ISO13485医疗器械质量体系认证
提供GMP、FDA验证咨询及系统DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ验证资料
可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧灭菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽灭菌。
备注:净得瑞水系统根据用户需求(URS)定制。
提供系统设计咨询、系统设备、GMP验证咨询、升级改造、运营维保等全流程服务
提供GMP、FDA验证咨询及系统DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ验证资料
售前:URS需求分析
售中:设计、安装、调试、验证、培训
售后:快速响应、长期服务
全面了解客户对南方双彩下载旧版本规格、南方双彩下载旧版本工艺、系统配置等需求量身定制设计
提供完整的GMP系统验证文件。专业的验证服务,贯穿项目始终;
>为用户提供FAT测试所需的一切必备条件和工作支持;
>为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件;
国际化标准,符合《中国药典》、《欧州药典》、《美国药典》、FDA等标准要求;
丰富的经验,可为您避免不必要的设计缺陷;
高效率的工作,可为您缩短项目周期;
>为用户提供设备安装期间的指导性工作及其相关的技术服务;
>为用户进行设备现场调试,确保设备质量和相关技术能够达到合同要求直至用户完成SAT并验收合格交付使用;
>为用户进行技术操作人员的培训,直至能够熟知设备及工艺技术并拥有独立操作、维护和保养的能力,为客户建立并提供SOP文件。
1. 培训1-2名设备操作管理人员,现场安装过程中全程参与,确保操作人员对设备工艺原理全面理解。
2. 提供系统的技术资料文件及全面培训,指导完成标准化作业指导书(SOP)、运行检查流程及制度的建立。
3. 培训完成后,对实操及理论进行考核,理论90分为合格,实操100分为合格,考试合格后才能上岗。
4. 根据需求,提供设备技术资料及培训资料的更新升级。
5. 根据操作管理人员对设备操作使用情况,可到科瑞公司针对性复训。
6. 为客户提供在线视频培训。 点击查看>
1. 接到设备故障维修通知后,30分钟内提出解决方案,48小时内上门服务。
2. 设备设计、制造、验证、运行资料精心保存15年,建立客户专属档案方便随时查阅,实现设备管理者可追溯性。
3. 设置客户档案管理中心,售后专业人员随时更新记录,耗材更换与设备维护记录存档专人管理,对设备进行售后跟踪及设备维修后的结果进行回访,确定设备维护效率与满意度。
4. 售后专业人员主动电话回访,记录相关数据,专业工程师查看数据,如有问题及时沟通解决,随时提供降低运行成本的方法、提示维护保养及耗材更换等相关事宜。
5. 设备随机提供易损备件,常用耗材配件公司仓库库存丰富,第一时间提供维护保养配件及材料到现场处理问题,常用耗材配件1~5天内送达现场。
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