超纯水设备正常的运行对原水的温度是有一定要求的，太热的不行太凉也不行。本文小编就来给大家介绍一下南方双彩下载旧版本水温升高时对超纯水设备的不良影响都有哪些？ 在高温环境下，超纯水设备的反渗透膜性能会受到很大的负面影响。当水温升高的时候反渗透膜的脱盐率会下降，成反比关系。原因是在固定流量运行状态下，水温的升高会使粘度减低而导致通水量上涨，那么直接导致了操作压力的下降最终是脱盐率下降。因此，当出现水温升高的情况时我们应作出相应措施根据实际情况进行调节和维护。 此外，高温所带来的影响绝不止超纯水设备脱盐率下降这些，水温的升高会使一些微生物得到良好的生长繁殖环境，让设备受到微生物的污染。大多数的细菌适宜在15℃到30℃的水温中生长，当温度升高时它们的代谢和生长速率都会增高。 并且当微生物进入反渗透系统浓水段时候，这里面的营养盐就是它生长繁殖的养料，它能迅速繁殖并在几天内可在反渗透膜表面生成生物膜，加大了反渗透系统进出水压差，不但脱盐率会下降，产水量也会随之降低，其产生的水也会受到污染。 以上就是水温升高会对超纯水设备造成的不良影响介绍。当发现超纯水设备受到微生物污染时应立刻采取措施，对设备进行冲洗。 （1）冲洗设备：先低压给水冲洗，再高压给水冲洗，如果10天以上未经使用，建议至少冲 洗15分钟（必要时更换滤芯）； （2）投入杀菌剂（非氧化性）抑制微生物生长； （3）使用RO膜专用清洗剂进行清洗，可有效去除RO膜表面微生物。

可设计一级用膜型BW30-400，使用数量为5支；二级用膜型BW30-400，使用数量为3支；EDI型号CP3600，使用数量为1台。净得瑞纯化水系统按需定制，为企业提供更合适的水系统解决方案。

所有国家或地区的GMP法规都是强调“注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长”，推荐采用70℃以上保温循环模式，但并非强制规定。例如，在美国，约20%的生物制品企业采用常温或低温设计的注射用水系统进行药品生产。

导致纯化水系统TOC数值显著提高的原因包括：（1）采用地表水作为原水，因农药化肥等污染，从而使得TOC波动较大。（2）空气中油漆味、化工区的其他有机物污染等环境中有机物污染，而导致TOC数值显著升高。（3）水系统红绣滋生严重而导致微生物快速繁殖，使得电导率不稳定或TOC显著升高。（4）水系统没有定期清洗，或者灭菌不彻底等原因引起微生物污染后，继而引起TOC升高。（5）活性炭失效导致的TOC超标。（6）其他可能引起系统TOC含量升高的情况。

用水设备在高温、高速运动的部位，往往红绣滋生更为严重。主要体现在多效蒸馏水机/纯蒸汽发生器的换热管内部、离心泵叶轮与泵壳内部、喷淋球内侧等位置。

不强制要求安装流量计/流速计。在水系统设计时，当主要用水点全部打开时，回水速度应达到1.0m/s~1.5m/s，在PQ时，应对此进行试验确认。

一般情况下，是有这样的要求的，尤其是利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难以清洁的品种，这类品种务必尽快清洁。

纯化水系统因停产而关闭，再次开启时，需关注停产期间系统的检修及其他变更情况，以及这类变更对系统的影响情况。根据风险评估的结果做出判断，若是重大变更需验证。可参照WHO制药用水系统 2007 “….在安装、试车、验证和计划外维护、变更后，水系统应经过质量保证部（QA）批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后，不必经批准即可使用”。

为确保系统长期良好运行，当纯化水系统关键设备、部件、使用点更换、设计变更，或系统长时间停机后重新启动，或系统运行过程中出现重大性能偏差时，需要进行再次验证。纯化水系统再次验证可采取回归性再验证的方式。除非系统有重大变更，一般回顾性再验证期间不影响正常使用，也就是此时可向生产车间输送纯化水。注意，用户应制定纯化水日常监控计划，包括项目、取样点、频率、警戒限度和纠偏限度等。如果在检测过程中发现问题，要按照CAPA的原则处理。

对于纯化水设备中的高压泵，进水有低压保护开关，出口有高压保护开关。当压力低于设定值或者当压力高于设定值时，系统自动停机保护。另外，还可以通过流量控制水泵停机保护。

当纯化水罐达到高液位时，纯化水制备系统自动进入微循环模式，通过变频器调节水泵运行频率30Hz以下运行。

常见消毒方式有包括巴氏消毒、臭氧消毒以及化学消毒。一般来说，化学消毒在制药用水不常用，验证比较麻烦。常用巴氏消毒，对活性炭、RO、EDI消毒，防止微生物滋生，系统设计好也可以采用常温RO膜、EDI，如果停机时间超过10天，可采用化学药剂清洗。 （1）巴氏消毒：是指将液体加热到一定温度并持续一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。巴氏消毒有两个主要功能：①用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO/EDI单元的周期性消毒，以及储存与分配管网单元的周期性消毒；②用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。 （2）紫外线杀菌: 紫外线是通过减慢系统中新的菌落生长速度而影响生物膜的生成，但是这只对浮游微生物部分有效。紫外线主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧等三个作用。 （3）臭氧杀菌：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧杀菌机制为通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。臭氧杀菌系统除了操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优势外，管道材质选择余地也非常大。臭氧杀菌系统能采用不锈钢材质或PVDF材质进行建造，采用PVDF材质建造的纯化水臭氧杀菌系统能有效降低投资成本。 （4）纯蒸汽灭菌：指利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法。由于纯蒸汽的穿透力强，蛋白质、原生质胶体在湿热条件下容易变性凝固，酶系统容易被破坏，蒸汽进入细胞内凝结成水，能放出潜在热量而提高温度，更增强了杀菌力。 （5）过热水杀菌：指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。与纯蒸汽杀菌一样，过热水能使蛋白质、原生质胶体在湿热条件下变性凝固，酶系统被破坏，可杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。

纯化水系统预处理前端水质较差，水量大，通常采用板式换热器对碳罐、预处理系统进行升温加热到80℃，循环一段时间，达到杀菌的作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的金属片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过板片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，板式换热器传热系数比列管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。而分配系统多采用双板管结构，以防止交叉污染。纯化水通过双管板换热器管程，蒸汽通过双管板换热器壳程，把循环的纯化水温度升到80℃进行巴氏消毒，有效防止分配系统微生物滋生。

超纯水氮封水箱是将一定量的氮气充入密封的水箱内，水箱内氮气压力不大于80Kpa，氮气是惰性气体能防止CO2等其它物质溶入水中影响水质，保证水箱内的水不受二次污染而导致水质下降。 氮封装置由快速泄放阀及微压调节阀两大部分组成，而快速泄放阀由压力控制器及单座切断阀组成，当储罐内压力升高至设定压力时，快速泄放阀迅速开启，将罐内多余压力泄放。微压调节阀是在储罐内压力降低时，开启阀门，向罐内充注氮气。因微压调节阀必须使用在压力为0.1Mpa压力以下，现场N2压力较高，必须安装压力调节阀将压力降低至0.1Mpa以下才可使用。压力可按要求分段设定，从0.5Kpa至60 Kpa以下。 ☆微压调节阀压力调节范围内选定一设定值 如：3Kpa ☆泄氮设定值的设定应远离供氮压力值，如：8Kpa。 ☆具体压力的设定值要根据纯水系统的产水量和水箱容量大小来确定选择。 ☆氮气 (N2)的纯度为99.999％以上。